アレグラ錠60mgの基本情報（作用・副作用・飲み合わせ・添付文書）
１）． 精神神経系：（０．１〜５％未満）頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、（０．１％未満）悪夢、睡眠障害、しびれ感。
アレグラ アレルギー性鼻炎・蕁麻疹・アトピー性皮膚炎 | 製品情報
１）． 精神神経系：（０．１〜５％未満）頭痛、眠気、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、（０．１％未満）悪夢、睡眠障害、しびれ感。
妊娠の場合と同様で、赤ちゃんへの移行を少しでも減らすのであれば、点鼻薬や点眼薬を使っていくことが望ましいかです。飲み薬の抗ヒスタミン薬も大きな問題はありませんが、お母さんの眠気が強くなるような薬は少し注意が必要です。赤ちゃんに薬がいってしまうと、赤ちゃんも眠くなってしまいます。すると、元気がなくなって栄養が不足してしまいます。夜泣きが減って楽になったら注意してくださいね。
妊娠・授乳ともに、クラリチンやアレグラなどの第二世代抗ヒスタミン薬も大きな問題はないと考えられています。
抗ヒスタミン薬の中では、昔からあるポララミンなどの薬では安全性が高いといわれています。ポララミンで眠気が強く出てしまいますので、新しい抗ヒスタミン薬も使うことはできます。クラリチン・ジルテック・アレグラなどは奇形のリスクはないだろうと言われています。
８．１． 〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
[PDF] アレグラ錠30mg アレグラ錠60mg 添付文書(案)
８．１． 〈効能共通〉効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
ポララミンなどの古くからある抗ヒスタミン薬は経験的に安全であることはわかっていますが、眠気は強いのでできれば避けたいところです。第二世代といわれるクラリチンやアレグラは眠気が少ないですし、母乳への移行も極めて少ないので、授乳中に使いやすいです。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 9.6 授乳婦
授乳中：クラリチンⓇ、ザイザルⓇ、ジルテックⓇ、フェキソフェナジン(アレグラⓇ)
最近は市販薬として、アレグラやアレジオンなど医療用と同等の薬も発売されています。基本的には同じように考えて問題がありません。
腹時単回経口投与したとき、血漿中フェキソフェナジン濃度パラ ..
これを見ると、多くの抗アレルギー剤が、妊娠中もおおむね服用が可能とありますが、
でいなくても先天異常 (奇形)は約2~3%ほど見られることから ..
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。腎機能が低下していることが多く、血中濃度が上昇する場合がある〔１６．６．３参照〕。
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異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。腎機能が低下していることが多く、血中濃度が上昇する場合がある〔１６．６．３参照〕。
妊娠中に薬を飲ん
さらに、これらの成分は子宮収縮作用があります。点鼻薬ですので血中に入って子宮に作用するのはごく微量ですが、避けたほうが良いかと思われます。
［妊娠中の投与に関する安全性は確
妊娠中の薬剤の影響は、米国、豪州の基準を元に、また授乳中はHaleの基準を元に、日本では「今日の治療薬(南江堂)」という医学書が最も見やすく作られています。
妊娠中・授乳中のママの花粉症薬
３. 服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強がみられた場合には、服用を中止し、医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。
口のかわき、便秘、下痢、眠気
アレグラ 妊娠中に関する医師への質問184件
点鼻や点眼で症状がコントロールできない時は、アレグラなどの抗ヒスタミン薬の飲み薬も大きな問題はないといわれています。ですが、抗ヒスタミン薬の一部で口蓋裂のリスクが増加したとの報告もありますので、念のため赤ちゃんの身体の重要な部分が完成する妊娠16週までは使わない方がよいといわれています。
アレルギーのお薬、妊活中、妊娠中、授乳中は薬は飲めない??
できるならば妊娠15週までは薬を使わず、点鼻や点眼を中心に治療をしていきます。妊娠・授乳ともに、クラリチンやアレグラなどの第二世代抗ヒスタミン薬も大きな問題はないと考えられています。授乳中についても、大きな問題はないと考えられています。
アレルギー専用鼻炎薬「アレグラFX」の公式サイト。アレグラFXの製品特徴をはじめ、花粉症やハウスダストなどアレルギー性鼻炎に関するお役立ち情報が満載。
花粉症の薬の中でも、効果の高い抗ヒスタミン剤は、かつては口唇口蓋裂の発生と関係があるため、妊娠16週まで控えるよう指導されてきましたが、最近では口唇口蓋裂との関連が否定されたため、妊娠中も安全に服用することが出来るようになりました。
妊娠中の花粉症
外国での過量投与症例として高用量を服用した２例の報告があり、１８００ｍｇを服用した症例では症状はなく、３６００ｍｇを服用した症例では、めまい、眠気及び口渇がみられた。
アレグラ 妊娠中 市販に関する医師への質問22件
外国での過量投与症例として高用量を服用した２例の報告があり、１８００ｍｇを服用した症例では症状はなく、３６００ｍｇを服用した症例では、めまい、眠気及び口渇がみられた。
アレグラ錠60mgの効果・効能・副作用
薬剤写真、用法用量、効能効果や後発品の情報が一度に参照でき、関連情報へ簡単にアクセスができます。
アレグラは妊娠中や授乳中でも大丈夫？
この結果として、くしゃみや鼻づまりになりやすくなることがあり、これを妊娠性鼻炎と呼んだりします。ですから、ただでさえ妊婦さんは鼻炎になりやすいのです。花粉症が重なってしまうと、症状が例年よりひどくなってしまう方も多いです。
アレグラFX｜商品情報｜商品別（薬効別）
このつらい花粉症ですが、花粉が飛び始める前、2月頃からアレグラを服用することにしたところ、ずいぶん症状がましになりました。アレグラの予防内服をするようになってからは調子がいいです。
抗アレルギー薬「アレグラ（フェキソフェナジン）」
花粉は妊娠中であっても授乳中であっても、容赦してくれません。花粉症対策で一番大切なのは、花粉を避けて除去すること。アレルギーの原因である花粉を避けることで、症状を重くしないようにしましょう。具体的な方法をみていきましょう。
【薬剤師が解説】妊娠中も使える花粉症の薬はこれ！6選を紹介
まず、内服薬ですが抗ヒスタミン剤と呼ばれるお薬が基本となります。
代表的なものがアレグラ、アレジオン、ジルテック、ポララミンなどです。
アレグラはかゆみを伴う皮膚疾患やアレルギー性鼻炎などに対して有効な抗アレルギー薬です。自動車運転の制限がありませんので内服中でも運転することが可能です。
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈蕁麻疹〉１７．１．１国内第３相試験（成人）
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験（解析対象２１４例）で、本剤１回１０ｍｇ注１）又は６０ｍｇを１日２回、１週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
１０ｍｇ７４５．６８±０．２５－２．１２±０．３４ｐ＝０．００４２６０ｍｇ６８６．４０±０．２１－３．５３±０．３３
前記試験は１回１０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果には１０ｍｇと６０ｍｇの比較のみを示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２５．３％（１９／７５例）であり、主な副作用は眠気１０．７％（８／７５例）及び倦怠感４．０％（３／７５例）であった。注１）成人における本剤の承認用量は１回６０ｍｇ、１日２回である。
１７．１．２海外第３相試験（成人）慢性蕁麻疹患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４３９例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回、４週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）プラセボ９０１．９２±０．０９－０．４７±０．０７ｐ＝０．０００１
６０ｍｇ８６１．９８±０．１０－１．０７±０．０７前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として４用量（１回２０ｍｇ、６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２１．３％（１９／８９例）であり、主な副作用は頭痛１０．１％（９／８９例）であった。
〈アレルギー性鼻炎〉１７．１．３国内第３相試験（成人）
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験（解析対象３０７例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回、２週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１０５６．７４±０．１４０．０７±０．１８ｐ＝０．０２４４６０ｍｇ１００６．６４±０．１４－０．３６±０．１８
前記試験はプラセボを対照として１回６０ｍｇ、１２０ｍｇの１日２回投与の３群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は９．９％（１０／１０１例）であり、主な副作用は眠気及び白血球減少が各３．０％（３／１０１例）であった。１７．１．４海外第３相試験（成人）
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に実施したプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象５７０例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回（二重盲検下で１４日間）経口投与したとき、本剤はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。海外主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）
プラセボ１４１８．８８±０．１４－１．５６±０．２０ｐ＝０．０００１６０ｍｇ１４１８．８１±０．１４－２．６４±０．２０
前記海外主要試験（１２～１５歳を含む）はプラセボを対照として３用量（１回６０ｍｇ、１２０ｍｇ、２４０ｍｇ）を用いて１日２回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと６０ｍｇの比較のみを示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は１４．２％（２０／１４１例）であり、主な副作用は頭痛２．８％（４／１４１例）、めまい及び白血球減少が各２．１％（３／１４１例）であった。１７．１．５国内第３相試験（小児）
通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤（７～１１歳は１回３０ｍｇ１日２回、１２～１５歳は１回６０ｍｇ１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇ１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１２７例）で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対する本剤の非劣性が示された。国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注２）
フェキソフェナジン塩酸塩６４６．０９±０．２０－２．０６±０．１９差の点推定値：－０．２２７９５％片側信頼限界上限：０．１７２（非劣性限界値＝０．９）ケトチフェンフマル酸塩６３６．１０±０．１９－１．８３±０．２０
注２）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤投与群の副作用発現率は５．３％（４／７５例）であり、主な副作用は傾眠２．７％（２／７５例）であった。〈アトピー性皮膚炎〉
１７．１．６国内第３相試験（成人）アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（解析対象４００例）で、プラセボ又は本剤１回６０ｍｇを１日２回（二重盲検下で１週間）経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績（症状スコア変化量平均±ＳＥ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与群症例数投与前変化量検定（共分散分析）プラセボ１９９４．７９±０．０５－０．５０±０．０６ｐ＝０．０００５
６０ｍｇ２０１４．６８±０．０５－０．７５±０．０７－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤６０ｍｇ投与群の副作用発現率は２３．２％（４８／２０７例）であり、主な副作用は眠気３．９％（８／２０７例）及び血清ビリルビン上昇１．４％（３／２０７例）であった。１７．１．７国内第３相試験（小児）
アトピー性皮膚炎患者を対象に、本剤（７～１１歳には１回３０ｍｇを１日２回、１２～１５歳には１回６０ｍｇを１日２回）又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ（１回１ｇを１日２回）を４週間経口投与した二重盲検比較試験（解析対象１６２例）で、対照薬に対する本剤の非劣性が示された。小児国内主要試験成績（スコア変化量平均±ＳＥ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数投与前変化量解析結果（共分散分析）注３）
フェキソフェナジン塩酸塩７７２．３２±０．０５－０．５０±０．０６差の点推定値：０．０５０９５％片側信頼限界上限：０．１８５（非劣性限界値＝０．３７）ケトチフェンフマル酸塩８５２．３８±０．０５－０．５８±０．０６
注３）投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの２群の差の点推定値及びその９５％片側信頼限界上限を示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
本剤の副作用発現率は１０．８％（９／８３例）であり、主な副作用は傾眠３．６％（３／８３例）であった。１７．３その他
１７．３．１精神運動能に対する影響（１）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ注１）、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、３剤３期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩１２０ｍｇ、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンＨ１受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。（３）ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩６０ｍｇ、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、４剤４期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった（外国人データ）。
１７．３．２心血管系へ及ぼす影響（１）成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を１回２４０ｍｇまで１日２回注１）２週間投与したとき、プラセボと比較して、ＱＴｃ間隔の有意な変化は見られなかった（外国人データ）。
（２）健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を１回６０ｍｇ１日２回６ヵ月、１回４００ｍｇ１日２回６．５日間及び２４０ｍｇ１日１回１年間投与しても、プラセボに比して、ＱＴｃ間隔の有意な変動はみられなかった（外国人データ）。（３）健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討（フェキソフェナジン塩酸塩１回６０ｍｇ及び１２０ｍｇ１日２回７日間、エリスロマイシン１回３００ｍｇ１日４回７日間）において、併用により血漿中フェキソフェナジン塩酸塩濃度が約２倍に上昇した場合でもＱＴｃなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。［１０．２、１６．７．１参照］
（４）Ｃｍａｘが承認用量投与時の１０倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった（外国人データ）。（５）フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流Ｋ＋チャネルに対する影響は認められていない。
アレグラ錠60mgの効能・副作用
これらは、添付文章上、妊娠中は「有益性投与（薬の効果が不利益を上回る）」の扱いです。