●医療関係者向けですが、一般の方々にも理解しやすいように努めています。


PAHは、肺の細い動脈（肺小動脈）の内側の空間（内腔）が狭くなり、心臓から肺に送られる血液が流れにくくなることにより、肺動脈圧が高くなる病気です。PAHは患者さんの数が極めて少ない希少疾患であり、国から難病に指定されています。日本では、同疾患の指定難病受給者証を持つ患者さん（2022年度）が4,529人いると報告4され、近年増加傾向にあります。新規にPAHと診断された患者さん（2015～2018年度）では、60代までは女性の割合が多く、70代、80代では男女がほぼ同数になっています。肺小動脈の内腔が狭くなる原因は十分に解明されていませんが、免疫の異常や遺伝的な要因、その他何らかの環境因子が関与していることがわかっています。


マシテンタンとタダラフィルの配合剤を申請 ヤンセン、PAHの適応で

ユバンシ®は、成人の肺動脈性肺高血圧症の治療薬として、エンドセリン受容体拮抗薬であるマシテンタン10ｍgとホスホジエステラーゼ5阻害薬であるタダラフィル40mgを配合した、1日1回経口投与の薬剤です。

A DUE試験は、肺動脈性肺高血圧症患者さんを対象に、マシテンタンとタダラフィルの配合剤であるユバンシ®の有効性及び安全性をマシテンタン及びタダラフィルの各単剤療法と比較する二重盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同、アダプティブ並行群間試験2です。本試験には、世界16ヵ国の76施設から、未治療又は一定用量のエンドセリン受容体拮抗薬もしくはホスホジエステラーゼ5阻害薬を3ヵ月以上投与されているWHO FC II又はIIIの肺動脈性肺高血圧症患者さんが登録されました。主要評価項目は、投与開始後16週に測定した肺血管抵抗（PVR）であり、ベースライン値に対する変化の幾何平均値の比として評価し、マシテンタンとタダラフィル投与群が、マシテンタン、タダラフィルの各単剤群より優れている場合は達成と見なされました。試験期間終了後、患者さんは24ヵ月の非盲検試験に移行されました。

[PDF] 患者さん向け臨床試験概要（HP 掲載情報）Ver.1.0

マシテンタンは患者さんの死亡や入院のリスクや発生率、入院日数を減少させることが示されており5、タダラフィルは運動耐容能の向上6が認められています。

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。

マシテンタン/タダラフィル固定用量配合剤（エンドセリン受容体拮抗

マシテンタンはエンドセリン（ＥＴ）Ａ及びＥＴＢ受容体に対して拮抗作用を示し、１２５Ｉ‐ＥＴ‐１結合に対するＩＣ５０値（平均値±標準誤差）はそれぞれ０．４９±０．０７ｎＭ及び３９１±４９ｎＭであった。活性代謝物もマシテンタンと同様の拮抗作用を示し、そのＩＣ５０値はそれぞれ３．４±０．２０ｎＭ及び９８７±９２ｎＭであった。
タダラフィルは、肺血管系における主要なｃＧＭＰ分解酵素であるＰＤＥ５を選択的に阻害し、ｃＧＭＰ濃度を増加させることで、肺血管平滑筋の弛緩及び肺血管の拡張を誘導する。

なお、ユバンシ®の医療従事者への情報提供活動については、日本新薬株式会社（本社：京都市南区、代表取締役社長：中井亨）と共同で実施します。

同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配

重度の肝障害患者
重度の腎障害患者
本剤及び本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
重度の低血圧の患者

Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心血管疾患、肺高血圧症、および網膜疾患領域における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。


通常、成人には1日1回1錠（マシテンタンとして10mg及びタダラフィルとして40mg）を経口投与する。 ..

今回の承認により、J&Jは、ESC及びERSによる肺高血圧症治療ガイドライン2022で推奨されている肺血管拡張薬のうち、一酸化窒素経路とエンドセリン経路、プロスタサイクリン経路に属する全ての治療薬を提供することになります1。

[PDF] 肺動脈性肺高血圧症患者 新規症例における 3経路 vs.2経路薬物療法

肺高血圧症は、心臓から肺へ血液を送る血管である肺動脈の血圧が高くなる疾患であり、そのうちの1つが肺動脈性肺高血圧症（PAH）す。肺動脈圧が高くなる原因は、肺の細い動脈（肺小動脈）の内側の空間（内腔）が狭くなり、心臓から肺に送られる血液が流れにくくなるためです。肺小動脈の内腔が狭くなる原因は十分に解明されていませんが、免疫の異常や遺伝的な要因、その他何らかの環境因子が関与していることがわかっています。

⑴併用禁忌」の項の「タダラフィル（アドシルカ）」を「タダラフィル（肺高血圧症を適応.

今回の申請は、日本および海外で実施された第III相A DUE試験の結果に基づくものです。同試験は、肺動脈性肺高血圧症（PAH）の患者さんを対象に、マシテンタンとタダラフィル配合剤の有効性と安全性をマシテンタンとタダラフィル各単剤療法と比較しました。同配合剤は１日１回経口投与の薬剤です。

マシテンタン、タダラフィル | 処方薬 | 1 | お薬検索 | HelC（ヘルシー）

ヤンセンが目指すのは、病が過去のものになる未来をつくることです。
治療が困難な病を過去のものとするために、科学の力で病に打ち克ち、画期的な発想力で多くの人々に薬を届け、真心を持って癒し、希望をお届けします。私たちは循環器疾患、代謝・網膜疾患、免疫疾患、感染症・ワクチン、精神・神経疾患、がん、肺高血圧症の分野で貢献ができると考え、注力しています。

[PDF] エンドセリン受容体拮抗薬／ホスホジエステラーゼ5阻害剤

ヤンセンファーマ株式会社の取締役 研究開発本部 本部長のアマナス・シャーマ氏は「肺動脈性肺高血圧症の治療では、症状をコントロールするために、作用機序の異なる複数の治療薬を併用することがあります。2つの治療薬を配合剤とすることで、PAHの患者さんに新たな治療選択肢を提供するだけでなく、服薬の負担軽減という患者さんのニーズに応え、患者さんの治療や生活に新たな変化をもたらすことが期待できます」と述べています。

マシテンタン (JAN); Macitentan (JAN/USAN)

Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ）は2024年11月20日、肺動脈性肺高血圧症治療薬として、エンドセリン受容体拮抗薬マシテンタン10mgとホスホジエステラーゼ5阻害薬タダラフィル40mgとの配合薬「ユバンシ配合錠」を発売した。

マシテンタン/タダラフィルは、国際共同第III相ピボタル試験（A DUE試験）の結果に基づき、9月24日に肺動脈性肺高血圧症を効能または効果として国内の製造販売承認を取得した、1日1回服用の配合錠である。

現在、肺動脈性肺高血圧症の治療については、欧州心臓病学会（ESC）および欧州呼吸器学会（ERS）による肺高血圧症治療ガイドライン2022において、エンドセリン受容体拮抗薬とホスホジエステラーゼ5阻害薬の併用療法が推奨されている。本薬剤は有効性・安全性プロファイルが示されているマシテンタンおよびタダラフィルの2つを配合錠にすることで、疾患管理の最適化や患者の服薬時の負担軽減などを期待できる可能性がある。

＜製品概要＞
商品名：ユバンシ配合錠
一般名：マシテンタン/タダラフィル
剤形：フィルムコーティング錠
効能又は効果：肺動脈性肺高血圧症
用法及び用量：通常、成人には1日1回1錠（マシテンタンとして10mg及びタダラフィルとして40mg）を経口投与する。
薬価：1万3,334.90円/錠
製造基準収載日：2024年11月20日
製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社
販売提携先：日本新薬株式会社

[PDF] オプスミット錠 10 mg （マシテンタン（ACT-064992））

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マシテンタンは多剤耐性タンパク質（P-gp、MDR-1）の基質や阻害剤ではないことも ..

J&J Innovative Medicine Japanの代表取締役社長である關口修平は次のように述べています。「今回の承認は、肺動脈性肺高血圧症の領域で、患者さんの治療や生活の改善を目指し取り組んできた私たちの実績に基づくものです。肺動脈性肺高血圧症の患者さんは、毎日複数の治療薬を服用することが多く、その服薬負担が課題となっています。この度ユバンシ®が承認されたことで、疾患管理を最適化するとともに、また、服薬アドヒアランスの向上、服薬時の負担軽減にも貢献できると期待しています」

5分で読むACC.23まとめ Part.2 ～HFpEF患者に対する心房ペーシング

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本剤は薬物代謝酵素CYP3A等の誘導作用を有する。 ⑴ 併用禁忌（併用しない ..

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ホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害薬： タダラフィル、シルデナフィル.

、「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果とするユバンシ配合錠（マシテンタン/タダラフィル）が承認されました。

過敏症（アレルギー反応）貧血（ヘモグロビン減少）

今回の承認は、国際共同第III相ピボタル試験（A DUE試験）の結果に基づくものです。本試験では、主要評価項目である投与開始16週後の肺血管抵抗（PVR）の変化比をユバンシ®投与群とマシテンタン、タダラフィルの各単剤群とを比較し、その結果ユバンシ®投与群において改善が示されました2。またユバンシ®の安全性プロファイルは､マシテンタン及びタダラフィルの安全性プロファイルと一貫していました。

責任研究者

ユバンシ配合錠は、既に肺動脈性肺高血圧症で使用されている以下の2つの薬剤の合剤です。