効能・効果前立腺肥大症に伴う排尿障害用法・用量通常、成人には1日1回タダラフィルとして5mgを経口投与する。
一方、シアリス錠にはタダラフィルが5mg、10mgまたは20mg含まれた3つの規格があります。10mgから使用し、効果がなければ20mgに増量するという考え方が一般的ではあります。一方で、健康な成人であれば10mgと20mgとの間に安全性に大差がなく、薬価自体も両者にわずかな差しかないことまで考慮すれば、最初から20mgを服用し、十分な効果や使い勝手の良さを実感するというのもある意味で非常に合理的といえるでしょう。5mgのタイプは腎臓の機能に問題がある方に対して使用されます。
泌尿器科においてタダラフィル20mg（シアリス後発品）の取り扱いを始めました。 ..
ザルティア錠とシアリス錠は同じ有効成分タダラフィルを含みますが、タダラフィルの含有量が異なります。ザルティア錠はタダラフィルが2.5mgまたは5mg含まれた2つの規格があり、通常は2.5mgを使用し、効き目が悪い際に5mgに切り替えます。
用途は違っても有効成分が同じなら、保険適用がされる「ザルティア錠」を処方してもらう方がお得だと思う方もいるでしょう。しかし、保険適用が受けられるのは「前立腺肥大症」という病気に伴う症状を治療する場合のみです。
EDの治療は自由診療(自費診療)となり、その改善薬のシアリス錠も健康保険適用外となります。
2022年4月より不妊治療に対するED薬の使用が保険適用となったことをご存じの方もいらっしゃると思いますが、年齢制限、回数制限があるのみならず、人工授精や体外受精・顕微授精などの専門的な治療を受ける方に限られるなど、そのハードルは極めて高く、決して誰でも手軽にという制度ではありませんのでご注意ください。
それは、前立腺肥大が原因かもしれません。前立腺は、加齢とともに肥大していき、50歳を超えると尿が出にくい、頻尿、尿 ..
肺動脈性肺高血圧症の改善用途で服用される「アドシルカ錠」も有効成分は同様に「タダラフィル」です。ザルティア錠、シアリス錠と大きく異なり、規格が「20mg」のみ、一日一回の服用で40mgを摂取します。アドシルカ錠も、ED治療薬としては販売承認されていませんのでご注意ください。
ザルティア錠とシアリス錠の最も大きな違いは、使用する目的が異なることです。ザルティア錠は「前立腺肥大症による排尿障害」、シアリス錠はED治療に用いられます。有効成分は同じでも、用途は全く異なるのです。
5.1 本剤の適用にあたっては、前立腺肥大症の診断・診療に関する国内外のガイドライン等の最
では、同じ有効成分を含むザルティア錠とシアリス錠の違いを詳しく見てみましょう。
ED治療薬として開発された有効成分「タダラフィル」。しかし、服用を続けていくと、前立腺肥大症に伴う排尿障害の改善にも効果的だという声が多数寄せられました。その後、詳しい研究がなされ、タダラフィルには前立腺や膀胱の筋肉を緩める作用もあることが判明しました。そして2014年、新たに「前立腺肥大症による排尿障害改善薬」として「ザルティア錠」の名で製造･販売が開始されたのです。
[PDF] 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤（ホスホジエステラーゼ5阻害剤）
有効成分「タダラフィル」が含まれる薬剤として初めて登場したのは「シアリス錠」という医薬品です。ED治療に改善効果を持つ薬として開発され、2007年に日本でも製造･販売が開始されました。タダラフィルの作用によって陰茎の血管が長く拡張することで、持続性のある勃起を可能にするとされています。そのその使い勝手の良さから、人気に火が付き世界シェアNo.1のED治療薬となりました。
アドシルカ錠の有効成分は、ザルティア錠やシアリス錠と同様の「タダラフィル」です。肺動脈性の高血圧治療薬として錠剤のみが販売されています。1錠あたり20mgのタダラフィルが含まれていますが、ED治療薬としては認可されていません。海外では、ED治療薬としてアドシルカ錠使用後に、NAINONという視力障害の疾患が発現したと報告がある点からも注意が必要です。
頻尿などの症状が生じます。シアリスは前立腺周囲の筋肉を緩め、尿路の圧迫を和らげる効果があります。
ザルティア錠は前立腺肥大症による排尿障害の改善が用途
すなわちタダラフィルは、尿道や前立腺の平滑筋細胞において ..
ザルティア錠に含まれる有効成分「タダラフィル」には、前立腺や膀胱の筋肉の緊張緩和、血流の増加促進などの作用があります。服用により尿道の締め付けが軽減され、排尿障害への改善が期待できます。
前立腺肥大症タダラフィルについて | 医師に聞けるQ&Aサイト
前立腺肥大症とは、その名のとおり前立腺が大きくなる病気のことです。前立腺は膀胱のほぼ真下に位置しており、尿道を取り囲むように存在する臓器です。前立腺が大きくなると、尿道が圧迫されるため排尿障害を引き起こします。
第112話：前立腺肥大症にはシアリスが有効？ [カウンセラー／森下]
ED治療薬「シアリス錠」と同様の有効成分「タダラフィル」を含むザルティア錠ですが、その使用用途は、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善です。ED治療薬を用途とした服用は承認されていません。
前立腺肥大症…ED治療薬排尿にも効果 | ヨミドクター(読売新聞)
ザルティア錠とは、有効成分「タダラフィル」を含む医薬品であり、前立腺肥大症に伴う排尿障害の改善を目的として使用されています。2014年に厚生労働省の販売承認を得て、現在では「2.5mg/5mg」の2種類の規格が処方されています。
〔研究目的〕 タダラフィルは前立腺肥大症に対する第一選択薬ですが、排尿を改善する作用の他に、様々な. 作用があると報告されています。
前立腺肥大症に伴う排尿障害の治療薬として服用される「ザルティア錠」とED治療薬として服用される「シアリス錠」。用途が大きく異なる2種類の薬ですが、含有されている有効成分「タダラフィル」は全く同じものです。保険適用される「ザルティア錠」をED治療薬として使用できるのかを含め、2種類の違いを詳しく解説します。
タダラフィルの主な効果4つと副作用！効果の持続時間は？ | STERON
次の製薬会社がザルティア錠のジェネリック医薬品を販売しています。前立腺肥大症に対する治療薬であり、ED治療薬を用途とした服用は承認されていません。
⃝この薬は、前立腺肥大症に伴う排尿障害の治療薬です。 ⃝ 狭心症などの心臓の疾患に使われるニトログリセリンなどの硝酸
【Q】このたび，タダラフィル（ザルティア）の適応症状が拡大された。これまでの適応症状をふまえて，新しく適応となった前立腺肥大症（benign prostatic hyperplasia：BPH）などへの具体的な処方例を。また，ほかの薬剤との相互作用についても併せて。 （北海道 U）
【A】 筆者はこれまで，タダラフィルでは前立腺肥大症に伴う下部尿路症状（BPH／lower urinary tract syndrome：LUTS）を有する新患への単独投与，α1遮断薬効果不十分例への追加投与，5α還元酵素阻害薬との併用投与，あるいはα1遮断薬からの切り替え投与などを経験している。
タダラフィルは，以前より勃起不全（erectile dys-function：ED）治療薬，肺動脈性肺高血圧症（pulmonary arterial hypertension：PAH）治療薬としての承認を取得しており，今春，BPH／LUTS改善薬としても発売された。本剤は，膀胱出口部閉塞改善作用，骨盤内血流改善作用，求心性神経活動抑制作用などの下部尿路に対する作用に加え，抗炎症作用，抗酸化作用，血管内皮保護作用などの多岐にわたる薬理作用を有しており，LUTSに対する有効性が確認されている。
（1）新患に対する単独投与
従来，ホスホジエステラーゼ（PDE）5阻害薬は比較的若年層の患者に効果を発揮しやすいとの報告が散見されている（文献1）。当院では，50歳代から70歳代半ばまでの比較的若く活動的なBPH／LUTS患者に対しては，タダラフィルの多彩な薬理作用による患者満足度の向上を期待して，第一選択薬として積極的に処方している。これまでの経験から，本剤投与によりおおむねα1遮断薬と同程度の有用性が確認されている。実際，投与開始2週間目から頻尿や尿勢低下が改善した症例を経験している。
（2）α1遮断薬効果不十分例に対する追加投与
これまでにα1遮断薬のシロドシンを服用しているED患者が，シロドシンを継続した上でEDに対するタダラフィルを合わせて服用したところ，過活動膀胱症状を含め，排尿症状が有意に改善したことを報告した（文献2）。このことは，α1遮断薬のみでは効果が不十分な症例に対する併用療法の有用性を示唆している。実臨床においても，α1遮断薬を服用しても十分な満足が得られない患者に，タダラフィルを併用投与することで，排尿症状がより改善し，患者満足度の向上を認めた症例を経験している。
（3）5α還元酵素阻害薬との併用投与
海外では，フィナステリド単独投与と比べタダラフィル併用により，国際前立腺症状スコア（IPSS），国際勃起機能スコア（IIEF）が有意に改善したことが報告されている（文献3）。一般に，前立腺容積が大きな症例はα1遮断薬，あるいはタダラフィル単独では効果が劣る可能性が考えられる。5α還元酵素阻害薬の適応となる30cc以上の大きさの前立腺を有するBPH／LUTS患者に対しては，5α還元酵素阻害薬とタダラフィルの併用療法も選択肢のひとつになるものと考えられる。
【医師監修】シアリス(タダラフィル)の飲み方！毎日飲むとどうなるか解説
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験肺動脈性肺高血圧症患者（４０５例、日本人患者２６例を含む）を対象にタダラフィル２．５ｍｇ、１０ｍｇ、２０ｍｇ注１）、４０ｍｇ又はプラセボのいずれかを１日１回投与する１８週間（１６週間の投与期間）の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験を実施した。その結果、運動耐容能を評価する６分間歩行距離の投与開始前から１６週後の変化量において、タダラフィル４０ｍｇ群はプラセボ群に比べて統計学的に有意に改善した（ｐ＝０．０００４）。臨床症状の悪化（死亡、肺移植、心房中隔裂開術、肺動脈性肺高血圧症悪化による入院、肺動脈性肺高血圧症に対する新たな治療の開始又はＷＨＯ機能分類の悪化を臨床症状の悪化と定義した）が認められた被験者数はプラセボ群で１３例（１５．９％）に対し、タダラフィル４０ｍｇ群で４例（５．１％）であった。また、タダラフィル４０ｍｇ群は、一部の被験者で測定された肺血行動態パラメータの平均肺動脈圧、肺血管抵抗係数、心係数及び心拍出量において、投与開始前と比べ改善が認められた。
なお、本試験ではＱＯＬを評価するため、８項目の健康概念［身体機能、日常役割機能（身体）、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能（精神）、心の健康］からなるＳＦ‐３６ｖ２健康調査票、及び５つの質問（移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み／不快感、不安／ふさぎ込み）と健康状態のＱＯＬを判定するためのビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）からなるＥｕｒｏＱｏｌ質問票を使用した。タダラフィル４０ｍｇ群は、ＳＦ‐３６ｖ２健康調査票の６項目［身体機能、日常役割機能（身体）、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能］において、またＥｕｒｏＱｏｌ質問票の効用値［ＩｎｄｅｘＳｃｏｒｅ（ＵＳ）及びＩｎｄｅｘＳｃｏｒｅ（ＵＫ）］及びＶＡＳにおいて、プラセボ群に比べ統計学的に有意な改善が認められた（ｐ＜０．０５）。注１）承認用量は４０ｍｇである。
表１）投与開始前から１６週後の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量プラセボ群タダラフィル４０ｍｇ群６分間歩行距離（ｍ）平均値（９５％信頼区間）［症例数］９．２１（－４．２２～２２．６５）［７９］４１．１４（２９．８５～５２．４２）［７６］
平均肺動脈圧（ｍｍＨｇ）平均値（９５％信頼区間）［症例数］－２．２１（－７．２４～２．８２）［１４］－４．２７（－７．５３～－１．０１）［１５］肺血管抵抗係数（ｄｙｎｅ・ｓｅｃ／ｃｍ５／ｍ２）平均値（９５％信頼区間）［症例数］４．１３（－１０１．２２～１０９．４８）［１２］－１１７．０５（－２４４．７９～１０．６８）［１４］
心係数（Ｌ／ｍｉｎ／ｍ２）平均値（９５％信頼区間）［症例数］－０．０１（－０．４４～０．４１）［１２］０．３６（０．０９～０．６３）［１４］平均動脈圧（ｍｍＨｇ）平均値（９５％信頼区間）［症例数］－５．００（－１３．７４～３．７４）［１４］－２．００（－９．６４～５．６４）［１５］
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本試験では、エンドセリン受容体拮抗剤であるボセンタンとの併用による影響を評価するため、ボセンタン治療の有無別に６分間歩行距離の変化量の部分集団解析を実施した（ボセンタン併用被験者：５３．３％）。その結果、タダラフィル４０ｍｇ群ではボセンタン非併用被験者のみプラセボ群に比べ統計学的に有意な改善が認められた。
表２）投与開始前から１６週後の変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目統計量プラセボ群タダラフィル４０ｍｇ群６分間歩行距離（ｍ）［ボセンタン非併用］平均値（９５％信頼区間）［症例数］－２．８９（－２２．８４～１７．０６）［３５］４２．１８（２６．６７～５７．６９）［３７］
６分間歩行距離（ｍ）［ボセンタン併用］平均値（９５％信頼区間）［症例数］１８．８４（０．５０～３７．１９）［４４］４０．１５（２３．１１～５７．１９）［３９］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
タダラフィル２０ｍｇ注１）群又は４０ｍｇ群に割り付けられた総症例１６１例中９８例（６０．９％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛（３３．５％）、潮紅（８．７％）、筋肉痛（７．５％）、背部痛（６．８％）等であった。１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相試験（長期継続試験）
先行するプラセボ対照二重盲検比較試験に参加した肺動脈性肺高血圧症患者（３５７例、日本人患者２２例を含む）を対象にタダラフィル２０ｍｇ注１）又は４０ｍｇを１日１回投与する５２週間の長期継続試験を実施した。その結果、プラセボ対照二重盲検比較試験で認められたタダラフィル４０ｍｇ投与による６分間歩行距離の改善は、５２週後においても維持されていることが示された。表３）６分間歩行距離（ｍ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－統計量タダラフィル４０ｍｇ群
投与前１６週後２８週後４０週後５２週後平均値（９５％信頼区間）［症例数］４０３．３１（３８３．０８～４２３．５４）［６９］注２）４０４．２４（３８２．９５～４２５．５２）［６６］４０４．３２（３８１．９３～４２６．７１）［６１］４０４．９０（３８２．８５～４２６．９５）［６０］４１０．０１（３８９．７４～４３０．２８）［５９］
注２）先行試験でタダラフィル４０ｍｇを１６週間投与し、本試験で４０ｍｇ群に割り付けられた被験者数－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
タダラフィル群に割り付けられた総症例３５７例（日本人患者２２例を含む）中１７６例（４９．３％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛（１５．１％）、潮紅（５．６％）、浮動性めまい（５．０％）等であった。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠2.5mgZA「サワイ」 他)
グレープフルーツの果汁には、ザルティア錠の副作用の危険性を高める成分が含まれています。しかも、それらの成分を摂った日だけではなく、2～3日持続する場合もあると報告されています。グレープフルーツの果汁を含んだジュースを飲んだあとに数時間あけてからザルティア錠を服用したとしても、タダラフィルの作用が強く出てしまう可能性があります。もしグレープフルーツの果汁を含んだジュースなどを飲んでしまった場合は、数日経ってからの服用が無難でしょう。グレープフルーツを摂取する習慣のある方は、近いうちにED治療薬を服用する可能性がないか、その都度判断していくことをおすすめします。
アルコールとの薬物相互作用(タダラフィル10mg)（シアリス錠：
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．過敏症（頻度不明）：発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群等があらわれることがある。
１１．２．その他の副作用１）．循環器：（５％以上）潮紅、（１～５％未満）ほてり、低血圧、（１％未満）失神、（頻度不明）動悸、胸痛、心不全、＊心筋梗塞、＊心突然死［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない］、頻脈、高血圧、レイノー現象、血腫。
２）．感覚器：（１～５％未満）霧視、（１％未満）眼充血、眼痛、結膜出血、視力低下、眼異常感、（頻度不明）回転性めまい、眼乾燥、※非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜静脈閉塞、視野欠損、視覚障害、中心性漿液性脈絡網膜症。３）．消化器：（５％以上）悪心、消化不良、（１～５％未満）下痢、胃食道逆流性疾患、嘔吐、上腹部痛、腹部不快感、胃炎、（１％未満）鼓腸、（頻度不明）腹部膨満、腹痛、胃不快感、口内乾燥。
４）．肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ増加。５）．筋骨格：（５％以上）筋痛、背部痛、（１～５％未満）四肢痛、筋痙縮、関節痛、筋骨格硬直、（１％未満）関節炎、四肢不快感。
６）．精神・神経系：（５％以上）頭痛、（１～５％未満）浮動性めまい、睡眠障害、（１％未満）うつ病、下肢静止不能症候群、感覚鈍麻、錯感覚、片頭痛、（頻度不明）＊脳卒中［＊：これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない］。７）．泌尿・生殖器：（１～５％未満）月経過多、（頻度不明）持続勃起症、勃起延長。
８）．呼吸器：（１～５％未満）鼻閉、鼻出血、呼吸困難、（頻度不明）副鼻腔うっ血。９）．皮膚：（１～５％未満）発疹、（１％未満）皮膚そう痒症、（頻度不明）多汗症。
１０）．血液：（頻度不明）貧血、ＩＮＲ増加。１１）．その他：（１～５％未満）末梢性浮腫、疲労、挫傷、疼痛、（１％未満）顔面浮腫、貪食細胞性組織球症、（頻度不明）体重増加、食欲不振、腫脹、浮腫。
※）〔１５．１．２参照〕。