フォシーガ錠5mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用


インクレチンを分解する酵素を阻害することにより、血糖が高い時にインスリン分泌促進作用並びにグルカゴン放出抑制作用を増強し血糖コントロールを改善します。
通常、2型糖尿病の治療に用いられます。


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以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病、感染症、手術前後、外傷がある、脳下垂体異常、副腎疾患、十分な食事を摂取していない、衰弱している、激しい運動をしている、酒を大量に飲んでいる、腹部手術をしたことがある、腸閉塞になったことがある。

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

糖尿病の治療薬です。ダイエット外来で使用されることもあります。

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

主に膵臓にはたらきかけ、血糖値が高くなると、インスリンの分泌を促して血糖値を下げます。
通常、2型糖尿病の治療に用いられます。

糖尿病治療薬フォシーガ錠5mgの同等薬です。服用することで余分な糖分を腎臓でろ過し、尿と一緒に排出することで血糖値を下げることができます。

当該医薬品を使用するに当たって必要とされる全ての情報を網羅しているものではなく、また、記載内容は作成 (制作) 時点のものです。ご利用の際には最新の添付文書をご確認ください。

以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。1型糖尿病、胃不全麻痺など胃腸障害がある。膵炎の既往歴がある。胃の摘出手術を受けたことがある。

ただし、臨床試験は糖尿病治療を目的に行っているため、ダイエット目的での服用は5mg／日とされています。 ..

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。


フォシーガ半錠×2回だと効果が現れる血中濃度に到達しないで飲む意味がなくなるか ..

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

フォシーガの副作用は？初期症状やダイエットにおける注意点を解説

このメカニズムにより血糖を調整するだけでなく以下の効果が期待され、糖尿病の薬としてここ数年で注目されているお薬です。

フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用

フォシーガ錠は5mgと10mgがあり、必要性や用途に応じて量を調整していきます。

フォシーガ錠を処方するときに、上表を用いて問診を行ってください。

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

【患者向け指導箋】フォシーガ錠を服用される患者さん・ご家族の方へ

主な副作用として、吐き気、下痢、食欲減退、頭痛、糖尿病網膜症、便秘、嘔吐などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してください。

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フォシーガは『選択的SGLT2阻害剤』と呼ばれる糖尿病治療薬で、有効成分『ダパグリフロジン』には、腎臓でする作用があります。

フォシーガは糖の再吸収を抑制することで、させます。

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DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

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フォシーガは糖尿病の治療薬として使われていましたが、血糖値を下げるだけでなく腎機能を保護する効果も期待され、糖尿病の患者さんには積極的に使用されていました。

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フォシーガの腎臓のSGLT2を阻害する作用により、腎臓でのグルコースの再吸収が抑制され、グルコース（ブドウ糖）が尿中に排出されます。
このメカニズムにより血糖コントロールを改善し、血糖値の上昇抑えます。

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2020年にこの腎臓を保護する効果は糖尿病じゃない腎臓病の患者さんにも効果があるという報告が出て、2021年9月より日本で糖尿病がない腎臓病にも保険適用が通り、医療機関から処方することが可能となりました。

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フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

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ただし、フォシーガの腎保護効果について明らかになっていることと、明らかになっていないことがあり、積極的に使用したい場合とそうではない場合を筆者の主観で以下のように分けてみました。

腎臓内科 糖尿病内科 生活習慣病

フォシーガの尿中へのグルコース（ブドウ糖）排出作用により、カロリーが失われるため体重減少効果があります。
そのため、フォシーガは肥満を伴う2型糖尿病患者に特に有効です。

フォシーガは、SGLT-2阻害薬という糖尿病の薬の一種です。

フォシーガの利尿作用により、体内の余分な水分が排出され、血圧が低下します。
これにより、フォシーガは糖尿病患者の血圧管理にも役立つとされています。