[PDF] タダラフィル錠 10 mg CI「サワイ」および ..


フィットクリニック専用のシアリスジェネリックは医薬品メーカーと専属契約で製造し、第三者機関で成分鑑定も行っています。


本剤の臨床効果は、国内用量反応試験、外国第Ⅲ相試験共に同一の ..

シアリスとは、有効成分タダラフィルを含有する勃起不全（ED）治療薬です。

現在はシアリスの特許が満了したことで、シアリスジェネリック（タダラフィル錠）も各製薬メーカーから販売されています。

現在実施中又は解析中の非臨床試験、臨床試験及び疫学調査等の結果を含めた更な.

このPDE5の働きを阻害して勃起しやすい状態にするのが、シアリスの有効成分であるタダラフィルです。

なお、シアリスの効果が長時間続くのは、タダラフィルが他のED治療薬の有効成分に比べて水に溶けにくい特徴を持つことが理由です。
次項でシアリスの効果と特徴を確認してきましょう。

国内の臨床試験の結果、シアリス服用中の副作用として0.2％未満の頻度で起立性低 ..

バイアグラは、毎日服用する必要はなく、空腹時に服用することが必須で、食事や性行為の時間とバイアグラの服用タイミングを上手に合わせることができるようになってくると、薬の成分がしっかりと吸収されるため、より効果が得られやすくなります。

【承認時】国内用量反応試験において「5mg：85人」「10mg：86人」「20mg：86人」に割り振り、合計総症例257例中70例（27.2%)に副作用が認められたとあります。を参考に代表的なものを以下にまとめました。シアリスを服用している人の9割近くは20mgですので赤字にしている20mgの数値を参考にするのがよいでしょう。

タダラフィルは、日本では、勃起不全の治療薬として販売名シアリスの 10 又は 20 mg 必要時投 ..

まずは、日本人243名を対象に行われた、バイアグラ（シルデナフィル錠）の効果試験を行った結果を見ていきます。シルデナフィル25mg群 60名、シルデナフィル50mg群 58名、シルデナフィル100mg群 65名、プラセボ（有効成分の入っていない偽薬）60名によって試験されています。

外国の臨床試験及び市販後、シアリスの投与により発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson 症候群等の過敏症がごくまれに報告されています。このような症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
尚、日本国内での臨床試験では報告はされていませんが外国で報告があることから上記の重大な副作用発症リスクを引き起こす可能性があるのでご留意ください。


[PDF] タダラフィル錠 10mgCI「TCK」 タダラフィル錠 20mgCI「TCK」

外国においてシアリスを含むPDE5阻害剤投与中に非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発現が報告されています。NAION（non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: 非動脈炎性前部虚血性視神経症）とは、中年以上の糖尿病や心臓疾患、高血圧の患者様に多くみられる痛みも無く急に片眼の視力低下や視野欠損となる視覚障害です。
日本国内での報告は無く、外国での具体的な報告例を挙げると「高コレステロール血症でアトルバスタチンカルシウム、アスピリン、葉酸を服用している67歳の建築家が初めてシアリスを服用したその２時間後に右目に視野欠損を自覚、しかし翌日の朝には解消。その後、５回使用して５回ともシアリス服用後に視野欠損があった」というもの。
2005年の時点で米国ではPDE5阻害剤投与中の視覚障害の症例報告はバイアグラで38件、シアリスで4件あることを米食品医薬品局(FDA)が発表し、バイアグラ・レビトラ・シアリスの３剤の添付文書にNAIONのリスクが高まるため突発的な視力低下や視野欠損等を自覚した場合は服用を中止し、直ちに医師に相談するようにという注意喚起が追記されました。
しかし、報告された患者様の多くは、もともとNAIONの危険因子［年齢（50歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］を有していることから未だにシアリスを含むPDE5阻害剤との因果関係ははっきりしていません。
しかし、外国においてNAIONを発症した45歳の男性を対象にした研究では「T：消失半減期」を5倍した時間内は、NIAON発症リスクが2倍となることが報告されています。シアリス20mgの場合は半減期が13.6時間なので、その5倍である68時間はリスクが高まるということです。

日）に従いタダラフィル錠 10mgCI「TCK」（試験製剤）とシアリス錠 10mg（標準製剤）との

外国での臨床試験と市販後調査では因果関係は明らかにはなっていないもののシアリス含むPDE5阻害剤服用による痙攣発作が稀に報告されています。日本国内での臨床試験や市販後調査ではシアリス含むPDE5阻害剤が痙攣発作を引き起こすような報告はされていません。

日本国内での臨床試験では、約7割の人に性交の成功が認められています。なお ..

外国での臨床試験及び市販後調査においてシアリスを含むPDE5阻害剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。米食品医薬品局(FDA)が2007年10月と11月に2度、PDE5阻害剤が突発性難聴を誘発する可能性を示唆する報告をしています。日本国内での臨床試験においては1例だけ「耳鳴り」の報告があるのみで突発性難聴の報告はありません。

有効性及び安全性に関する試験タダラフィルの臨床効果は、国内用量反応試験、外国第Ⅲ相試験 ..

シアリスは医師の処方箋を必要とする医療用医薬品です。
処方を受けるには医師の診察があるクリニックの受診が必要です。

国内第III相臨床試験（R788ｰ1301試験）｜製品情報｜タバリス錠

シアリスを服用すると、個人差はあるものの勃起の回復が早くなり、射精後不応期が短縮されます。
他のED治療薬の効果時間と比べるとシアリスの効果時間はとても長いため、1晩に2回、3回と複数回の性行為にも適しているのが特徴です。

医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠20mgAD「JG」)

外国の臨床試験でも「AUC0-∞（0から無限大までの時間の血漿中濃度－時間曲線下面積）及びCmax（最高血漿中濃度）は、共に食事摂取による影響は認められない」というデータも残っています。

レビトラで15分から30分、バイアグラで30分から1時間、シアリスで1時間ほどで効果が出現します。 ..

外国にてアルコールとタダラフィル（シアリス）との薬物相互作用を検証するために行われた試験では、シアリス10mgでも20mgでもアルコール血中濃度、タダラフィル血漿中濃度ともに相互に影響するようなことは無かった。しかし、高用量のアルコールとシアリスの服用で10mg、20mgともに「めまい」や「起立性低血圧」の発現が増加したとのことです。
これはアルコールの血管拡張作用とシアリスの血管拡張作用による相乗効果により降圧作用が増し、血圧低下によるものと考えられます。シアリス服用の際はお酒の飲み過ぎには注意が必要です。

[PDF] タダラフィル錠 10mgCI「FCI」 タダラフィル錠 20mgCI「FCI」

日本新薬と日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、代表執行役社長：アルフォンゾ・G・ズルエッタ 以下、日本イーライリリー）は、このたび勃起障害（ED）治療薬シアリス®錠（一般名：タダラフィル）が、世界市場においてシェア第1位になりましたので、以下の通りお知らせいたします。

女性がシアリスを服用すると、血管拡張作用によって血流が良くなります。が、それ以上の効果は、臨床試験が行われていないため確認できていません。

米国イーライリリー社の2013年上半期決算によると、シアリス®錠は、PDE（ホスホジエステラーゼ）5阻害薬のカテゴリーの中で、2連続四半期に亘り世界最大の売上を維持しました。また、2013年7月24日の業績発表の通り、シアリス®錠の売上は2013年上半期で対前年12％の成長を示し、2003年の上市以降、過去最高となる1,044百万U.S.ドル(約1,020億円)の売上を達成しました。IMSヘルス社1によると、PDE5阻害薬としてのシアリス®錠の全世界シェアは42%となりました。

PDE5阻害薬（勃起不全薬タダラフィル〔商品名シアリス〕の低用量薬〔商品名ザルティア〕） ..

日本人のバイアグラ（シルデナフィル）効果試験で、バイアグラ２５mg、５０mg共に挿入できるだけの十分の硬さにならないしています。
また、挿入後に勃起が維持出来ずに途中で萎えてしまう軽度～中度のED症状である「中折れ」も大幅に改善しておりますが、2ヵ月間の短期試験のため、しばらくバイアグラを使用して性行為を重ねることで、バイアグラの服用タイミングに慣れてくると、更に効果が得られやすくなりますので、以下海外での長期服用試験もご参照ください。

米国癌協会（ACS）は4月4日、シアリス（タダラフィル）に前立腺癌放射線療法後の勃起不全（ED）予防効果がないことを示す研究を紹介した。

シアリス®錠は食事の影響を受けず、また、性的刺激下で勃起機能を改善する効果が約36時間持続することが認められていますので、服用のタイミングを計ることによる焦りやプレッシャーを感じることなく、自然体でED治療を受けることを可能にした薬剤です。2003年にヨーロッパで初めて上市され、その後米国と続き、日本では2007年より販売されました。現在、世界の100ヵ国以上で販売されていますが、発売以降、多くの国々においてED市場におけるシェアが伸びています。

[PDF] タダラフィル錠 TADALAFIL Tablets CI「TCK」

その他、シアリスの10mgと20mgの持続時間の違いなど持続時間に関することは以下の「シアリスの持続時間を詳細に解説」のページをご覧ください。