医療用医薬品 : デュタステリド (デュタステリド錠0.5mgZA「トーワ」)
東和薬品株式会社は、2月5日、5α還元酵素1型/2型阻害薬、男性型脱毛症治療薬である「デュタステリド錠 0.5mgZA「トーワ」を発売したことを発表した。
会社名：, 26.1 製造販売元：東和薬品株式会社 26.2 販売元：共創未来ファーマ株式会社
１５．１．１． 海外臨床試験において、１８〜５２歳の健康成人（デュタステリド群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、デュタステリド群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
１５．１．１． 海外臨床試験において、１８〜５２歳の健康成人（デュタステリド群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、デュタステリド群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
薬剤 デュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」 東和薬品
デュタステリド錠0.5mgAV「DSEP」 後発 第一三共
デュタステリド錠0.5mgAV「NS」 後発 日新
デュタステリド錠0.5mgAV「YD」 後発 陽進堂
デュタステリド錠0.5mgAV「明治」 後発 CHO
デュタステリドカプセル0.5mgAV「AFP」 後発 東亜薬品
デュタステリドカプセル0.5mgAV「BMD」 後発 ビオメディクス
デュタステリドカプセル0.5mgAV「DSEP」 後発 第一三共
デュタステリドカプセル0.5mgAV「JG」 後発 日本ジェネリック
デュタステリドカプセル0.5mgAV「TC」 後発 東洋カプセル
デュタステリドカプセル0.5mgAV「杏林」 後発 森下仁丹
デュタステリドカプセル0.5mgAV「サワイ」 後発 沢井
デュタステリドカプセル0.5mgAV「武田テバ」 後発 武田テバ
デュタステリドカプセル0.5mgAV「トーワ」 後発 東和
デュタステリドカプセル0.5mgAV「日医工」 後発 日医工
デュタステリドカプセル0.5mgAV「ニプロ」 後発 ニプロ
デュタステリドカプセル0.5mgAV「フソー」 後
前立腺肥大症治療薬であるアボルブカプセル0.5mg (先発薬)を代替品として処方することは目的外使用となるため、当院では処方をしておりません。また当該処方薬のジェネリック薬も取り扱いをしておりません。ご注意下さい。これらの薬は前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていないことが記されています。必ずザガーロのジェネリックであるZAの文字をご確認下さい。後部にAV表記があるものはザガーロのジェネリックとして処方されるべきものではありません。
[PDF] デュタステリドカプセル 0.5mgAV「トーワ」 生物学的同等性試験
同製品は、有効成分の皮膚接触リスクを考慮したフィルムコーティング錠として開発され、飲みやすさを考慮した小型の錠剤。先発・代表製剤は、剤形違いの「ザガーロカプセル0.5mg」だ。
女性には投与しないこと（ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎仔の外生殖器雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロン低下し、男子胎児の外生殖器発達阻害する可能性が示唆された）〔２．２、８．１参照〕。
デュタステリドカプセル 0.5mgAV「トーワ」の生物学的同等性に関する資料
女性には投与しないこと（ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎仔の外生殖器雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロン低下し、男子胎児の外生殖器発達阻害する可能性が示唆された）〔２．２、８．１参照〕。
販売名 デュタステリド錠0.5mgZA「明治」
成分・含量 1 錠中 デュタステリド 0.5mg
[PDF] デュタステリドカプセル 0.5mgAV「トーワ」 安定性試験(加速試験)
販売名 デュタステリドカプセル0.5mgZA「MYL」
成分・含量 1 カプセル中 デュタステリド 0.5mg
デュタステリド(ザガーロジェネリック)0.5㎎ 東和薬品30カプセル入り1診療に対する最大処方可能(カプセル)数.
販売名 デュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」
成分・含量 1 カプセル中 デュタステリド 0.5mg
[PDF] デュタステリドカプセルZA「トーワ」 服用される方へ
男性型脱毛症（AGA）治療薬デュタステリドカプセル 0.1mgZA/0.5mgZA「トーワ」は東和薬品より製造販売されたザガーロの後発薬です。ジェネリック医薬品として初めて製造販売承認を取得しています。新宿ウエストクリニックでは2020年10月13日よりデュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」の処方を開始しました。以降、各社からさまざま価格帯のデュタステリドが選べるようになり、効能は基本的には同じですが、4社から選択できます。デュタステリドを長く使われる方は、より経済的負担の少ないを受けることが出来るようになりました。
東和薬品株式会社のデュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」
・ デュタステリドは、前立腺肥大症患者に０．５ｍｇ／日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与６ヵ月後にＰＳＡ値を約５０％減少させる。したがって、本剤を６ヵ月以上投与している患者のＰＳＡ値を評価する際には、測定値を２倍した値を目安として基準値と比較すること。また、ＰＳＡ値は、本剤投与中止後６ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与によりＰＳＡ値が減少すると推測される。
(東和薬品), デュタステリド (東和薬品), デュタステリド (東洋カプセル) ..
・ デュタステリドは、前立腺肥大症患者に０．５ｍｇ／日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与６ヵ月後にＰＳＡ値を約５０％減少させる。したがって、本剤を６ヵ月以上投与している患者のＰＳＡ値を評価する際には、測定値を２倍した値を目安として基準値と比較すること。また、ＰＳＡ値は、本剤投与中止後６ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与によりＰＳＡ値が減少すると推測される。
[PDF] デュタステリド錠 0.5mgZA「トーワ」 発売日に関するお知らせ
※医薬品を使用するとき、疑問・心配があるときは医師、薬剤師にご相談ください。
※「薬検索：処方薬」では、「一般社団法人 くすりの適正使用協議会」が提供する「くすりのしおり®」のデータを利用しております。
※「薬検索：市販薬」では、セルフメディケーション・データベースセンターが提供するデータを利用しております。
※なお、当サービスによって生じた損害について、シミックソリューションズ株式会社及びくすりの適正使用協議会、セルフメディケーション・データベースセンターではその賠償の責任を一切負わないものとします。
[PDF] デュタステリド錠 0.5mgZA「トーワ」の 安定性に関する資料
７．２． 本剤を６ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の改善がみられない場合には投薬を中止すること。また、６ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。
デュタステリド錠 0.5mgZA「トーワ」の安定性を確認するため、加速試験を実施した ..
なお、薬価基準未収載医薬品のため、健康保険等の公的医療保険の給付対象外となる。
3) 東和薬品株式会社 社内資料：無包装状態における安定性試験(M77943-1)
７．２． 本剤を６ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の改善がみられない場合には投薬を中止すること。また、６ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。
[PDF] デュタステリドカプセル 0.1mgZA「トーワ」の 安定性に関する資料
７．１． 投与開始後１２週間で改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常６ヵ月間の治療が必要である。
デュタステリドカプセル 0.1mgZA「トーワ」の安定性を確認するため、加速試験を ..
７．１． 投与開始後１２週間で改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常６ヵ月間の治療が必要である。
3) 東和薬品株式会社 社内資料：無包装状態における安定性試験（M70721-1）
１５．２．２． ラットのがん原性試験において、高用量（臨床用量における曝露量の約１４１倍）投与時に精巣間細胞腫増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュタステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。
[PDF] デュタステリドカプセル 0.5mgZA「トーワ」の 安定性に関する資料
１５．２．１． アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを２０１０ｎｇ／匹／日まで静脈内投与した結果、２０１０ｎｇ／匹／日群（デュタステリドを服用した男性の精液５ｍＬを介して１００％吸収されると仮定した場合に、体重５０ｋｇの女性が曝露される推定最大曝露量の１８６倍に相当する）の雌１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、胎仔卵巣不均衡発達・胎仔卵管不均衡発達が認められた。
デュタステリドカプセル 0.5mgZA「トーワ」の安定性を確認するため、加速試験を ..
１５．１．３． 白人を主体とした５０〜７５歳の男性８２３１例（生検により前立腺癌が陰性かつＰＳＡ値２．５〜１０．０ｎｇ／ｍＬ）を対象とした４年間の国際共同試験（日本人５７例を含む）において、＊Ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｇｌｅａｓｏｎ Ｓｃｏｒｅ８〜１０の前立腺癌の発現率がプラセボ群（０．５％）に対しデュタステリド群（１．０％）において高かった（相対リスク２．０６［９５％信頼区間：１．１３−３．７５］）との報告がある。
2) 東和薬品株式会社 社内資料：無包装状態における安定性試験（M70717-1）
１５．１．３． 白人を主体とした５０〜７５歳の男性８２３１例（生検により前立腺癌が陰性かつＰＳＡ値２．５〜１０．０ｎｇ／ｍＬ）を対象とした４年間の国際共同試験（日本人５７例を含む）において、＊Ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｇｌｅａｓｏｎ Ｓｃｏｒｅ８〜１０の前立腺癌の発現率がプラセボ群（０．５％）に対しデュタステリド群（１．０％）において高かった（相対リスク２．０６［９５％信頼区間：１．１３−３．７５］）との報告がある。