ザガーロジェネリック(デュタステリド錠)は、2020年に国内で製造開始されました。
結論からいいますと、アボルブはAGA治療にはお使いいただけません。自己判断で個人輸入をするのは危険なので、薄毛改善のためにアボルブを服用することはおやめください。
ザガーロジェネリック(デュタステリド錠)は、2020年に国内で製造開始されました。
この記事では、アボルブに薄毛治療の効果があると言われるようになった理由をお伝えします。デュタステリドやザガーロとの違いも説明しますので、アボルブについての理解を深めたい方はぜひ参考にしてください。
輸入された非正規品を、さも、国内で承認され正規に流通している医薬品のように処方を行う医療機関が存在します。非正規薬の使用は、データ通りの効果が期待できないばかりか、健康被害が生じる可能性がございます。死亡例の報告もあります。
ザガーロは、唯一のみから市販されております。
ジェネリックは、特許が有効のため存在しません。
正規のAGA治療薬をご希望の方は、プロペシアの販売元であるMSD社が作成した
ザガーロの販売元であるグラクソ・スミスクライン社が作成した
でご確認下さい。
さて、弊社製品の5α還元酵素阻害薬 前立腺肥大症治療薬『デュタステリドカプセル0.5mgAV｢サワ
長年にわたり、フィナステリドで処置されたAGAの患者さまでは、治療の有益な効果が衰退することがあります。
継続的なフィナステリドの治療に、断続的な低用量デュタステリドを追加することで、この患者群で発毛を増加させる可能性が高いです。
St Vincent’s Hospital Melbourneでの47歳男性の症例から、フィナステリドと低用量デュタステリドの併用療法では、フィナステリド単独治療よりAGAを治療する上でより効果的であることが示されました。
21〜45歳の416名の男性は、24週間にわたって毎日デュタステリド0.05mg/0.1mg/0.5mg/2.5mg、フィナステリド5mg、またはプラセボと無作為の研究で比較されました。その結果、。この研究の結果は、AGAの治療において（デュタステリドの特徴である）Ⅰ型およびⅡ型5α-還元酵素を両方阻害したほうがいいことが判明しました。
AGA治療薬「デュタステリドZA（0.5㎎）」の取り扱いを始めました
ザガーロカプセルの先発医薬品の特許切れに伴い、ジェネリック薬が多数の製薬会社からが発売されています。
当院で処方しているジェネリック薬のデュタステリド錠ZAはMeiji Seikaファルマ製のものです。
ザガーロと同一薬で用途が異なるアボルブのジェネリックとして、デュタステリドAVがあります。理屈の上では、ザガーロのジェネリックであるデュタステリドZAと同一です。
しかし、日本においてはアボルブ、デュタステリドAVは前立腺肥大の治療薬であり、ザガーロ、デュタステリドZAはAGAの治療薬であって、アボルブ、デュタステリドAVをAGAを治療するために使用するのはルール違反であり、禁じられていることです。万が一、健康被害が生じても、適正な使用ではないため、医薬品副作用被害救済制度の対象にはならず、全て自己責任とされてしまいます。
有効成分がデュタステリドの医薬品を薬効分類毎にまとめた一覧です。薬価、添加物、相互作用、適応症などの比較が行えます。
このであることから治験対象薬に対する先入観や予備知識などにより副作用発現頻度も高くなる可能性が十分に考えられます。
つまり、被験者、医師、スタッフに「被験者がどの治療群に割り当てられたか」をオープンにして行われる試験であるため評価に何らかの偏りが生じてしまうのです。
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AGAの治療はほとんどの場合が自由診療となるため、病院での治療は個人輸入で薬を購入するより高価になりますが、医師の管理の元で治療を行うことには多くのメリットがあります。
[PDF] デュタステリドカプセル 0.5mgAV「ニプロ」
ザガーロは、デュタステリドを有効成分とするカプセル型のAGA治療薬です。
「ザガーロカプセル0.5mg」は「フィナステリド（プロペシア）1mg」に比べて発毛効果が約1.6倍あるとのことから非常に注目されております。
ザガーロはプロペシアに次ぐ新たなAGA治療薬として、2015年9月28日に新たに承認されました。
フィナステリド（プロペシア）とデュタステリド（ザガーロ）の比較
AGA治療専門クリニックでは、数多くのAGA治療薬の中から患者様の状態にあった薬を選んで処方します。
その多くは通販サイトなどで手に入れることもできますが、なかには不確かな製品も混じっており、悪質な薬を服用することによる健康被害も報告されています。
医療用医薬品 : デュタステリド (デュタステリド錠0.5mgAV「NS」)
ジェネリック医薬品は厚生労働省認可のものですので、先発医薬品（新薬）の独占的販売期間（特許期間及び有効性・安全性を検証する再審査期間）終了後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が原則同一であると示されています。
したがって「規格及び試験方法」「安定性試験(注1)」「生物学的同等性試験(注2)」の項目で審査され、先発医薬品と同等であるとされています。
こうした医薬品は、先発医薬品に比べて製薬会社の研究開発費や販売管理費が少なく済むため低価格な医薬品となります。
デュタステリドはAGA治療薬のザガーロに含まれる有効成分です。デュタステリドの効果や副作用、他のAGA治療薬との違いを説明します。
5α-RIを長期投与されている99名における研究では、フィナステリド、デュタステリドのいずれも、骨濃度、骨代謝または血清リポタンパク質には。従って、5α-還元酵素の慢性阻害は、骨粗鬆症の発症、もしくは男性の血清リポタンパク質の変化を経由して、心血管疾患のリスクに影響を与えることはほとんどないと考えられています。
デュタステリドのジェネリック製品を見比べてみました。外観上は3つのグループに分けることができて製造工場は3つあると推測されます。
この度、ザガーロが、新規の男性型脱毛症治療薬として認可されました。
池袋スカイクリニックにおいても、取り扱いを開始いたします。
成分名はデュタステリドです。 同剤は、アボルブという名称で、前立腺肥大症を適応疾患として既に本邦でも市販されていました。 男性型脱毛症の適応疾患が追加に伴い、この度、ザガーロとして新たに市販されることになりました。 実質的にはアボルブと全く同じ薬剤になります。名称が異なるだけと考えてください。
韓国では、本邦に先んじて、男性型脱毛症治療薬として市販されております。
治療の選択肢が広がることで、より患者様に適したAGA治療の実践を可能となり、 有効率の向上につながると考えられます。 患者様は、より満足しうる発毛効果が得られると考えます。
一般的には、プロペシアと比較し、ザガーロの方が、発毛に優れるとされております。
デュタステリドav za 違い | 薄毛対策ラボ | AGA管理アプリ HIX
にて紹介した薬剤は厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準じた試験を行い先発品のザガーロと生物学的同等性が確認され厚労省にも認められています。
以下は、デュタステリド錠0.5mgZA「NS」のにある薬物動態パラメータなのですが最高血中濃度到達時間、最高血中濃度、代謝時間、血中濃度−時間曲線下面積などが「標準製剤：ザガーロ」とほぼ同等ということがおわかりいただけるのではないでしょうか。つまりなのです。
同一成分：アボルブカプセル 0.5mg、ザガーロカプセル 0.1mg、ザガーロカプセル 0.5mg
ザガーロですが特許切れによるジェネリックの市販が開始されております。
まずは、東和薬品を皮切りに、各社より市販される可能性が高いと思われます。
ちなみにですが、ザガーロは本来はアボルブという前立腺肥大症治療薬であり、後にAGAの効能が追加され、ザガーロとして市販に至っております。 つまり、ザガーロとアボルブは全く同じ薬剤になります。
アボルブに関しても、やはりジェネリックが承認されております（こちらはデュタステリドAVという名称になります）。
前立腺肥大用は『AV』、AGA治療用は『ZA』と記号が付与されておりますが、全く同じ薬剤となります。
剤形, 軟カプセル, 芳香(におい)、味, -, 有効期間, 3年
このアボルブは、ザガーロと全く同じ薬剤です。
しかしこちらは、前立腺肥大症治療薬として、厚生労働省から認可されておりますが、残念ながら、男性型脱毛症AGA治療薬としては、認可されておりません。仮に、アボルブを男性型脱毛症AGA治療に用いる場合は、”適応外使用”になります。ですので、効果や副作用に対する患者様のご理解とご了承があって初めて処方が可能となります。また、”適応外使用”の場合、使用した薬により薬害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度が受けられない場合もございます。
1カプセル中デュタステリド0.5mg
(注1)安定性試験
医薬品の有効期間内に品質や性状、安定性を証明する試験および溶出試験。
長期間保存した場合の品質の劣化を短期間の試験で予測すると同時に、医薬品を高温多湿の条件下においた加速試験が行われている。
(注2)生物学的同等性試験
投与されたジェネリック医薬品の血中薬物濃度の推移が先発医薬品と同一であることを確認する試験。
生物学的同等性が確認できれば有効性と安全性が先発医薬品と同等であり、臨床試験は不要であるとされている。
世界的に共通の原則とされており、FDA（アメリカ食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）等欧米審査機関でも採用されている。
1カプセル中デュタステリド0.5mg
海外には「ザガーロ」と同じ「デュタステリド」を主成分とする薬剤が多く存在しています。しかしAGA治療薬として「デュタステリド」が認められているのは、日本の「ザガーロ」と韓国の「アボダート」のみで、以下の通り、前立腺肥大症（BPH）の治療薬として「デュタステリド0.5mg」を含有しているものが大半を占めます。しかも各国では未だ特許が有効な場合が多いので、例のようにインド製のものが非常に多く、個人輸入代行業者の通販サイトでは多く存在しています。
参考⇒
AGAヘアクリニックのデュタステリド配合内服薬「DUTA」
です。薄毛治療のために毎日長期に渡って服用することで、何かしらのリスクがあるのかと疑われてしまうのも無理もありません。半減期（薬を服用後、薬の成分の血中濃度が最大値の半分以下になる時間）が約41時間±15時間と長い、つまり体に成分が滞在している時間が長いこともあり、医師の中にはAGA治療に「デュタステリド」を使用することに否定的な方もいらっしゃいます。長期服用している場合は服用中止後6ヶ月経過しないと献血ができないことからも、薬の成分が長時間滞在することの裏付けでもあります。ちなみにプロペシアの成分フィナステリドは、半減期が約4時間±30分で、献血は服用中止後１ヶ月経過すれば問題ありません。
【デュタステリドとフィナステリドの効果比較表】
誤った理解が広まった理由として考えられるのが、アボルブとザガーロ（デュタステリド錠）の主成分が同じであることです。
アボルブとザガーロは、どちらも5αリダクターゼの阻害薬です。
③併用する際に注意が必要な薬剤は、フィナステリド（プロペシア錠®）については注意喚起がなされていませんが、デュタステリド（ザガーロカプセル®）の場合にCYP3A4阻害作用を有する薬剤と併用するとデュタステリドの血中濃度が上昇する可能性があるとされます。